1218个月内进行人体临床试验又一跨国药企启动新冠病毒疫苗开发

1218个月内进行人体临床试验！又一跨国药企启动新冠病毒疫苗开发

2月19日，赛诺菲全球疫苗事业部赛诺菲巴斯德宣布，将利用先前开发SARS疫苗的经验，与美国生物医学高级研究与开发局合作， 利用基因重组技术平台加速开发新冠病毒疫苗。

这是继2月11日，强生宣布和BARDA合作开发新型冠状病毒疫苗之后，又一家宣布加入疫苗“战疫”的跨国药企。

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加速开发

BARDA在此前声明中称，强生Janssen和BARDA将分担研究和开发成本和专业知识，以帮助强生疫苗加快通过临床评估。

BARDA主任Rick A。 Bright说，“在传染病方面，疫苗是公共卫生应对措施的基础。对于COVID-19等新兴传染病，速度对于挽救生命和减少病毒的进一步传播至关重要。”

强生此前在BARDA的支持下，使用了相同方法来开发和生产埃博拉疫苗。该疫苗已在刚果民主共和国使用，作为当前埃博拉疫情应对措施的一部分。

此次与赛诺菲的合作，则是基于此前在SARS及流感病毒的基础。BARDA称自2004年以来一直与赛诺菲合作，并于2009年开始与Protein Sciences开发重组技术，用于快速生产数百万剂流感疫苗。2016年，BARDA将这种疫苗添加到了美国国家大流行前流感疫苗库存中。

在非临床研究中，SARS候选疫苗已展示出免疫原性，并在动物攻毒模型中起到了部分保护作用。Protein Sciences的开发工作为加速开发COVID-19疫苗提供了开端。此外，由于该平台已产出一款在美国获批上市的流感疫苗Flublok，因此将可以相对快速地用于临床试验样品的生产。赛诺菲平台也具备生产大量候选疫苗的潜力。

与赛诺菲的扩大合作，是BARDA在过去几周内专注于开发新型冠状病毒疫苗候选者的第二个计划。目前尚无批准用于新型冠状病毒感染的疫苗、治疗或诊断方法。但是，FDA已发布紧急使用授权，以允许紧急使用由CDC开发的诊断测试。

赛诺菲方面称，基因重组技术能对病毒表面的蛋白质产生精确的基因匹配。DNA序列编码将被结合到杆状病毒表达平台的DNA中，并用于快速制造大量冠状病毒抗原，这些抗原经配制后，将刺激人体免疫系统来抵御病毒。相较于传统疫苗开发平台，基因重组技术有利于快速开发疫苗，并在更短时间内大规模制备疫苗。

2019年12月，赛诺菲与BARDA签署了一项协议，将建立先进的生产设施，持续生产佐剂重组疫苗，用于防范流感大流行。这款产品的技术平台将被用于COVID-19疫苗的研发。

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疫苗路漫漫

赛诺菲疫苗全球负责人David Loew表示，“我们必须协同合作，才能应对全球性的健康威胁，比如最新的冠状病毒。为此，我们与BARDA展开合作，加速开发这款潜在候选疫苗。我们将尽最大努力发挥专业优势。”

他同时也表示，赛诺菲预计将有一个候选疫苗在6个月内进行实验室测试，并可能准备在一年至18个月内对人们进行疫苗测试。

一周前，世界卫生组织总干事谭德塞表示，新冠病毒疫苗可能需要18个月才能准备就绪，因此当前必须使用一切可用武器来与这种病毒作斗争，并为长期斗争做准备。

新冠疫苗可能会有，也非常需要开发和合理推进，但并不是现阶段的重点。疫苗开发与新药研发一样，需要高投入、风险高及长时间的研发。SARS已经过去17年，但依旧没有特效药物及疫苗，曾有的临床也还未完成已因种种原因折戟。

SARS疫情期间，也曾有多家机构开发疫苗，但至人体临床试验时，疫情已经结束，企业也面临患者缺乏、资金缺乏、市场缺乏的困境，至今未有疫苗批准上市。

2月13日上海市政府的疫情防控新闻发布会上，中科院院士陈凯先表示，疫苗研发需要一个过程，需要比较长的时间，“围绕疫苗的研究和开发，上海也正在积极推进，有些已经取得了进展。当然，最后能不能成功，还需要一步步研究结果的验证。”

疫苗通常可以分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、基因重组疫苗、核酸疫苗等。其大体研发流程和周期，分为两个阶段：

一是疫苗前期研发过程，包括获得免疫原、获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关DNA、免疫反应测试、动物保护测试、免疫原生产工艺优化、临床前毒理研究等环节。

二是疫苗研发及注册过程，包括临床前研究、申报临床、开展临床试验。

所有这些环节都成功完成以后，才能实现疫苗的最终上市。

2月18日，广东省科学技术厅厅长王瑞军在广东疫情防控新闻发布会上表示，疫苗研发具有其固有的周期规律，在紧急情况下，研发与审批流程可以加快，虽然短期内难以应用到当前疫情中，但疫苗开发对解决根本问题还是有必要的。所以在广东省科技攻关支撑疫情防控中，首先就布局了新冠肺炎疫苗的研发工作。“我们更希望，疫情能很快过去，这些疫苗最终派不上用场。但我们的研发活动将为今后可能出现的这类疫情做技术储备。”

突发疫情的疫苗开发往往需要政府和企业共同投资，SARS现在没有，不能代表以后不会再发生，新冠亦是如此。目前，研发人员开发的疫苗大概率是赶不上疫情的，但可以用作战略技术储备，比如上述美国的大流感疫苗储备。

针对目前各家机构和公司纷纷开始做研发的情况，马里兰大学教授朱小平在接受《知识分子》采访时说，“我在网上看好多公司一窝蜂地去做。因新冠是个目前正在流行的疾病，非常急需有效的疫苗，国家可能还应该有一个指导方向，尽快上到三期临床去运用一下。现在有点很乱的感觉，一些公司，可能为了吸引眼球，有点吹嘘的味道，我觉得大家都应该实事求是，根据你做的结果去报道，不要过分宣传，大家都说真话，不要说假话，这样让大家对研究或者是科学、还有疫苗增加更强的信心。”

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